Регистрация медицинских изделий в России и ЕАЭС
Полное сопровождение — от анализа изделия до получения регистрационного удостоверения. Работаем с российскими и зарубежными производителями
Нажимая на кнопку, я даю своё согласие на взаимодействие и обработку персональных данных
Быстро и с гарантией результата
Регистрация МИ под ключ
Мы берем на себя регистрацию МИ под ключ, снижая риск отказа и сокращая сроки получения регистрационного удостоверения
Процесс включает:
- классификацию изделия по классу риска
- подготовку регистрационного досье
- проведение лабораторных испытаний
- взаимодействие с РЗН и экспертными организациями
- классификацию изделия по классу риска
- подготовку регистрационного досье
- проведение лабораторных испытаний
- взаимодействие с РЗН и экспертными организациями
Что вы получаете с нами
- Оценку требований и классификацию изделия по классу риска
- Анализ и подготовку полного комплекта регистрационной документации
- Организацию лабораторных технических, токсикологических и клинических испытаний
- Подготовку и подачу регистрационного досье в Росздравнадзор и органы ЕАЭС
- Полное сопровождение до получения регистрационного удостоверения
- Оформление разрешения на ввоз медицинских изделий для иностранных производителей
Оставьте заявку на первичную консультацию
Наш специалист по регистрации перезвонит вам в ближайшее время и ответит на все интересующие вас вопросы
Нажимая на кнопку «Получить консультацию», вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности и получением обратной коммуникации по смс и телефону
Наши преимущества
-
Гарантированный результатМы работаем профессионально, системно и ориентированы на положительный исход -
Минимальные срокиВозможность получения РУ от 6 месяцев — при наличии полного пакета документов и допустимой схемы регистрации -
Прозрачный процессБесплатный предварительный анализ документации и четкий план регистрации без скрытых этапов и расходов -
Экспертиза в РФ и ЕАЭСРегистрируем медицинские изделия как в России, так и по правилам ЕАЭС
ПРАВО-300
Мы в ТОП-е лучших юридических компаний России
Компания Мосрегистратор вошла в рейтинг лучших юридических фирм России по версии рейтинга «Право 300».
Наша компания получила признание в категориях:
Мы благодарны каждому нашему клиенту за выбор и оказанное доверие
Компания Мосрегистратор вошла в рейтинг лучших юридических фирм России по версии рейтинга «Право 300».
Наша компания получила признание в категориях:
- Фармацевтика и здравоохранение (Медицина и здравоохранение)
- Интеллектуальная собственность (Регистрация)
Мы благодарны каждому нашему клиенту за выбор и оказанное доверие
Услуги по регистрации медицинских изделий
Полное сопровождение регистрации
Испытания медицинских изделий
Сроки и стоимость регистрации медицинских изделий
Сроки регистрации зависят от:
Средние сроки:
Стоимость регистрации медицинских изделий рассчитывается индивидуально после анализа изделия и документации
- класса риска медицинского изделия
- необходимости клинических испытаний
- полноты и корректности исходной документации
Средние сроки:
- от 6 месяцев — при упрощенной схеме
- от 9–12 месяцев — стандартная регистрация
Стоимость регистрации медицинских изделий рассчитывается индивидуально после анализа изделия и документации
Оставьте заявку на расчет стоимости
Наш специалист по лицензированию перезвонит вам в ближайшее время и ответит на все интересующие вас вопросы
Нажимая на кнопку «Рассчитать стоимость», вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности и получением обратной коммуникации по смс и телефону
Риски самостоятельной регистрации
Самостоятельная регистрация медицинских изделий часто приводит к:
- отказу в регистрации
- возврату досье на доработку
- увеличению сроков
- дополнительным финансовым затратам
- Профессиональное сопровождение позволяет избежать этих проблем и быстрее вывести продукт на рынок
Отзывы наших клиентов
Готовы начать?
Оставьте заявку, и мы:
- бесплатно оценим возможность регистрации
- определим класс риска изделия
- рассчитаем сроки и стоимость
- предложим оптимальную стратегию регистрации
Нажимая на кнопку «Получить консультацию», вы соглашаетесь с условиями политики конфиденциальности и получением обратной коммуникации по смс и телефону
Регистрация медицинских изделий — сложный процесс. Доверьте его профессионалам.
Заполните форму сейчас и получите консультацию
Часто задаваемые вопросы о регистрации медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий — это обязательная процедура подтверждения безопасности, качества и эффективности медицинской продукции для её законного обращения на территории России и стран ЕАЭС. Регистрация проводится в Росздравнадзоре с выдачей регистрационного удостоверения (РУ)
Да, все медицинские изделия, предназначенные для производства, ввоза, продажи или применения в РФ, подлежат обязательной регистрации в Росздравнадзоре, за исключением случаев, прямо предусмотренных законодательством
В отдельных случаях регистрация возможна без клинических испытаний, если это допускается регламентом и подтверждается типом изделия и его классом риска. Решение принимается после экспертной оценки документации
Регистрация медицинского изделия в РФ действует только на территории России.
Регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращаться с изделием во всех странах союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия)
Регистрация по правилам ЕАЭС позволяет легально обращаться с изделием во всех странах союза (Россия, Беларусь, Казахстан, Армения, Киргизия)
Да, возможна ускоренная регистрация медицинских изделий, если изделие и документация соответствуют требованиям и не требуют дополнительных испытаний. Сроки ускоренной регистрации оцениваются индивидуально
Обращение незарегистрированных медицинских изделий запрещено и может привести к:
- штрафам
- изъятию продукции
- приостановке деятельности
- отказу во ввозе и реализации изделия
Контакты
+7 (495) 649 62 44
+7 (495) 229 47 82
info@mos-registrator.com
+7 (800) 600 82 39 бесплатно по России
г. Москва, Проектируемый пр. № 4062, д. 6, стр. 16, 115432
ст. м. «Технопарк», «Автозаводская», БЦ «ПОРТ ПЛАЗА»
Работаем по всей России
+7 (495) 229 47 82
info@mos-registrator.com
+7 (800) 600 82 39 бесплатно по России
г. Москва, Проектируемый пр. № 4062, д. 6, стр. 16, 115432
ст. м. «Технопарк», «Автозаводская», БЦ «ПОРТ ПЛАЗА»
Работаем по всей России
ПРАВО 300
Рекомендованы рейтингом ПРАВО 300
Рекомендованы рейтингом ПРАВО 300
Центр правовой поддержки бизнеса
Юр. адрес: г. Москва, Проектируемый пр. № 4062, д. 6, стр. 16, офис 26, 115432
ИНН: 771977776563 ОГРНИП: 316774600414212
ИНН: 771977776563 ОГРНИП: 316774600414212
